Autor Nachricht

Peter Schnittger

(Administrator)

geändert von: Peter Schnittger - 17.12.07, 14:34:15

Da dieses Thema einfach zu wichtig ist, soll es auch im öffentlichen Bereich dieses Forums (zum Großteil) angegangen werden und nicht nur im Mitgliederbereich zur Verfügung stehen.

Mit herzlichen Grüßen

Peter Schnittger

Nicht das Optimale ist unser Ziel
- sondern der pragmatische Perfektionismus!


QRPS Management Consulting
Hand-Crafted-Spirits
21.11.07, 21:52:35

Peter Schnittger

(Administrator)

Hier nun einige weitere Informationen zum Thema Risikoanalyse/ Risikobewertung.

Wer den Standard aufmerksam durchgelesen hat wird festgestellt haben, dass es insgesamt 21x die Möglichkeit/ Forderung einer Risikoanalyse gibt.

Diese Risikoanalysen sollen dem IFS Enstprechend einem wissenschaftlich fundiertem Prozess folgen, der die drei Hauptschritte

  • Risikobewertung
  • Risikomanagement
  • Risikokommunikation


zugrunde gelegt werden müssen.

Diese drei Hauptschritte liegen klare Vorgaben zu Grunde, welche auch in der Dokumentation der Risikoanalyse hervor gehen müssen!

Dabei sollte es zu klaren und nachvollziehbaren Aussagen kommen, welche auch durch entsprechende offizielle Studien oder eigene Studien/ Tests nachgeweisen werden können. Ein Fehlen hierbei könnte zu einer Bewertung bei diesem Punkt zu einem Major führen.

Mit herzlichen Grüßen

Peter Schnittger

Nicht das Optimale ist unser Ziel
- sondern der pragmatische Perfektionismus!


QRPS Management Consulting
Hand-Crafted-Spirits
17.12.07, 13:59:20

Peter Schnittger

(Administrator)

geändert von: Peter Schnittger - 17.12.07, 14:21:16

1.) Risikobewertung

Unter diesem Gliederungspunkt wird zu folgender Frage Stellung genommen:
Welche gesundheitlichen Risiken eines Stoffes, eines Produktes, einer Stoff- oder Produktgruppe oder einer mikrobiellen Gefahrenquelle können aufgrund des wissenschaftlichen Erkenntnisstandes abgeleitet werden und wie sind sie zu bewerten?

Es ist jeweils zu prüfen, ob die im Folgenden genannten Gliederungspunkte tatsächlich für die Fragestellung relevant sind. Sie sind anhand von Stellungnahmen zu Einzelstoffen entwickelt worden, behalten aber auch bei Aussagen zu Stoffgemischen und Produkten prinzipiell ihre Gültigkeit. Die Vorgabe der Untergliederung einer Risikobewertung
  • Gefahrenerkennung
  • Gefahrencharakterisierung
  • Expositionsabschätzung
  • Risikocharakterisierung

soll nicht zu doppelten Ausführungen an verschiedenen Stellen, sondern zur Verdichtung der Ausführungen führen.

Mit herzlichen Grüßen

Peter Schnittger

Nicht das Optimale ist unser Ziel
- sondern der pragmatische Perfektionismus!


QRPS Management Consulting
Hand-Crafted-Spirits
17.12.07, 14:09:53

Peter Schnittger

(Administrator)

1.1) Mögliche Gefahrenquelle
In diesem Abschnitt wird die mögliche Gefahrenquelle (Risikofaktor, Agens) dargestellt, also z.B. ein Produkt, Stoff oder Mikroorganismus. Dazu gehören in der Regel
- die Identifikation des Agens und die chemische, biologische oder physikalische Charakterisierung,
die Charakterisierung des Erregers einschließlich Pathogenität, Virulenz- Faktoren, Minimale Infektionsdosis,
- Kenntnisse über die qualitative und ggf. quantitative Verbreitung des Erregers in der Umwelt, im Tierbestand und in der Lebensmittelproduktion, z.B. entlang des farm-tofork-Kontinuums,
- die Darstellung allgemeiner analytischer oder diagnostischer Angaben,
- ggf. die Erörterung von Nachweisgrenzen und eventuellen Verunreinigungen,
- die Beschreibung von Vorkommen, Herstellung und Verwendung nach bestimmungsgemäßem und vorauszusehendem Gebrauch des Agens.
- Kenntnisse über Erreger-Lebensmittel-Kombinationen und den Einfluss der Lebensmitteltechnologie auf den Erreger.

Mit herzlichen Grüßen

Peter Schnittger

Nicht das Optimale ist unser Ziel
- sondern der pragmatische Perfektionismus!


QRPS Management Consulting
Hand-Crafted-Spirits
17.12.07, 14:23:15

Peter Schnittger

(Administrator)

1.2) Gefährdungspotential

In diesem Abschnitt wird das Gefährdungspotential der Gefahrenquelle dargestellt. Es werden Angaben zur Identifikation von möglichen gesundheitlichen Schäden oder anderen unannehmbaren Wirkungen, zur Häufigkeit des Vorkommens von Erkrankungen und ggf. von Komplikationen gemacht.

Das Gefährdungspotential und die Pathogenese werden unter Berücksichtigung des Verwendungszwecks des Agens (z.B. Produkts) beschrieben (Hazard Identification).
Dies geschieht bei mikrobiologischen Risikofaktoren insbesondere in Zusammenhang mit den jeweiligen Lebensmitteln. Zu Schweregrad, Dauer, klinischen Symptomen einer möglichen gesundheitlichen Belastung wird Stellung genommen.

Die Effekte/Wirkungen werden in Beziehung zur Dosis gesetzt (Hazard Characterisation).
Die Darstellung sollte sich an der üblichen Reihenfolge orientieren, z.B.:
- Toxikokinetik/Pharmakokinetik (Aufnahme, Verteilung, Metabolismus, Ausscheidung)
- infektiöse Wirkungen (z.B. Pathogenität, Infektiosität),
- toxische Wirkungen (z.B. akute Toxizität, subchronische Toxizität, Mutagenität, Kanzerogenität, Reproduktionstoxizität, Neurotoxizität).
Für die Dosis-Wirkungs-Abschätzung bei mikrobiellen Risiken ist das Zusammenwirken von Erreger (unter Berücksichtigung seiner minimalen Infektionsdosis und seinen Virulenzfaktoren) mit der Matrix (z.B. hinsichtlich des Vermehrungsverhaltens des Erregers in einer bestimmten Art von Lebensmitteln) und dem Menschen (unter Berücksichtigung z.B. von Immunstatus und Alter) zu beschreiben.

Toxikologische und epidemiologische Kenngrößen sollten beschrieben werden, soweit vorhanden, z.B.:
- Höchste geprüfte Dosis ohne beobachtete Wirkung (NOEL: no observed effect level);
- Höchste geprüfte Dosis ohne beobachtete nachteilige Wirkung (NOAEL: no observed adverse effect level),
- Niedrigste geprüfte Dosis mit beobachteter (nachteiliger) Wirkung (LO(A)EL: lowest observed (adverse) effect level),
- Inzidenzen, Prävalenzen und andere Häufigkeitsangaben.

Gegebenenfalls werden gesundheitlich relevante Grenzen abgeleitet und angegeben, z.B.:
- ADI: “Acceptable Daily Intake” (akzeptable tägliche Aufnahme),
- ARfD: „Acute Reference Dose“ (akute Referenzdosis),
- AOEL: „Acceptable Operator Exposure Level“ (akzeptable Anwenderexposition),
- TDI: “Tolerable Daily Intake” (duldbare tägliche Aufnahme).

Mit herzlichen Grüßen

Peter Schnittger

Nicht das Optimale ist unser Ziel
- sondern der pragmatische Perfektionismus!


QRPS Management Consulting
Hand-Crafted-Spirits
17.12.07, 14:26:55

Peter Schnittger

(Administrator)

1.3) Exposition

In diesem Abschnitt werden Expositionen geschätzt. Der Leitfaden Expositionsschätzung des BfR sollte berücksichtigt werden. Zugrunde liegen gegebenenfalls
- Angaben zu exponierten Bevölkerungsgruppen sowie ggf. unterschiedlichen Belastungssituationen bei Verbrauchern, Anwendern, Kranken, Schwangeren unter Berücksichtigung
von Alter und Körpergewicht,
- Informationen zur Verbreitung des Agens, z.B. zur Frage, aus welcher Art von Produkten das Agens freigesetzt wird,
- Informationen zu Verzehrsdaten und sonstige Angaben zur Expositionshäufigkeit,
- Informationen zum qualitativen und quantitativen Vorkommen eines Agens bzw. Rückstandsgehaltes in und auf Lebensmitteln oder anderen Produkten.

Mit herzlichen Grüßen

Peter Schnittger

Nicht das Optimale ist unser Ziel
- sondern der pragmatische Perfektionismus!


QRPS Management Consulting
Hand-Crafted-Spirits
17.12.07, 14:29:04

Peter Schnittger

(Administrator)

1.4) Risikocharakterisierung

In diesem Abschnitt wird das Risiko zusammenfassend charakterisiert (Risk Characterisation).
Es werden, soweit nicht bereits zuvor behandelt,
- die potenziellen Schadwirkungen des Produktes, Stoffes oder Erregers mit den errechneten oder geschätzten Expositionen unter Berücksichtigung der Dosis- Wirkungs-Beziehungen und Expositionsgrenzwerten verglichen,
- möglichst genaue Angaben zu Inzidenzen (mittels Einzelfallmeldungen und anderer Informationen errechnet oder geschätzt) berücksichtigt,
- die Qualität der zur Verfügung stehenden Daten und Unsicherheiten beurteilt,
- ggf. besondere Expositionsszenarien erwähnt und die Risikolagen mit Angabe zu Häufigkeit und Inzidenz verdeutlicht.

Zur Risikocharakterisierung wird zusammenfassend auf folgendes eingegangen:
- Charakterisierung einer Gefahr/eines Risikos für die Bevölkerung oder einzelne Sub-Gruppen,
- Bewertung der Eintrittswahrscheinlichkeiten von gesundheitlichen Beeinträchtigungen oder Schäden,
- Bewertung des Ausmaßes der gesundheitlichen Beeinträchtigungen oder Schäden,
- Beurteilung der Anwender- und Verbrauchersicherheit.

Mit herzlichen Grüßen

Peter Schnittger

Nicht das Optimale ist unser Ziel
- sondern der pragmatische Perfektionismus!


QRPS Management Consulting
Hand-Crafted-Spirits
17.12.07, 14:31:47

Peter Schnittger

(Administrator)

... und hier noch eine Vorlage für eine pragmatische Herangehensweise an das Thema Risikobewertung im Sinne von IFS ...
Dateianhang:

 Risikobewertung.xls (27.5 KByte | 563 mal heruntergeladen | 15.12 MByte Traffic)


Mit herzlichen Grüßen

Peter Schnittger

Nicht das Optimale ist unser Ziel
- sondern der pragmatische Perfektionismus!


QRPS Management Consulting
Hand-Crafted-Spirits
27.03.08, 21:47:06

Fabian P.

(Newbie)

Freue mich auf dieses Forum gestoßen zu sein.
Leider ist diese Diskussion schon ein wenig älter...

Zitat:
Wer den Standard aufmerksam durchgelesen hat wird festgestellt haben, dass es insgesamt 21x die Möglichkeit/ Forderung einer Risikoanalyse gibt.


Im "HYGIENE Report 5·2007" steht geschrieben, dass alle Risikoanalysen sein müssen. Sie sprechen von der Möglichkeit/ Forderung einer Risikoanalyse.
Ich denke das alle Risikoanalysen bearbeitet werden müssen.
Über weitere Informationen würde ich mich sehr freuen.

Gruß
Fabian P.

Hier der Link zu dem Bericht:
http://www.harnisch.com/hgr/files/pdf/507/ifs_5.pdf
20.05.08, 09:31:51

Peter Schnittger

(Administrator)

Netter Artikel,
aber wie soll ich bitte eine Risikoanalyse für
" ... Für Produkte, die über eine sehr kurze bzw. keine Haltbarkeitsfristen verfügen, wird die Archivierungsdauer für Aufzeichnungen mittels einer Risikoanalyse festgelegt." ausarbeiten, wenn ich solche Artikel gar nicht habe?

Und interessant sind auch die unterschiedlichen Aussagen, wie viele Risikoanalysen verlangt werden. In der Schulung des HDE wird von 21 gesprochen; in dem referenzieten Artikel von 31 und wie ich gehört habe, erwartet der TÜV sogar 40 Punkte... Es lebe die Transparenz!

Mit herzlichen Grüßen

Peter Schnittger

Nicht das Optimale ist unser Ziel
- sondern der pragmatische Perfektionismus!


QRPS Management Consulting
Hand-Crafted-Spirits
20.05.08, 10:44:39

Fabian P.

(Newbie)

Ich glaube das der Auditor sehen möchte, dass man sich mit der Frage/Risiko (mittels Risikoanalyse) beschäftigt hat und sie gegebenfalls als n.A. bewertet oder ähnlich.
Wir sind grade in der überarbeitung von Version 4 zu 5. Bei Gelegenheit werde ich die Risikoanalysen zusammenzählen...könnte noch etwas dauern ;-D
20.05.08, 15:59:54

Strobl

(Senior Member)

Hallo zusammen,

ich hab mal den neuen Standard zu eurer Risikoanalysediskussion durchgeblättert und möcht meinen Senf zu ein paar Punkten abgeben:

1.4.3 udn 1.4.4

Wenn man sich die bei den internen Audits gefundenen "Fehler" durchsieht braucht man sich nur fragen: "Was ist wichtiger - die Farbe die irgendwo abblättert oder die Schutzbleche bei einem Förderband?", das Schutzblech wird vorgezogen und geht somit risikoorientiert in die Investitionsplanung ein.

3.2.1.1

Die Vorgaben sollten eigentlich alle bereits bei der HACCP-Analyse gesetzt worden sein.

3.2.1.3

siehe oben

4.9.9

siehe oben

4.9.12

ganz einfach keine Ausnahmen - wie soll man argumentieren dass in der Produktion Glasbruch nicht aufgezeichnet werden muss ?????


Was ich hiermit sagen will ist dass sich einige Leute scheinbar vor den vielen Risikoanalysen fürchten obwohl die teilweise schon mit Erfüllung der Version 4 abgearbeitet wurden oder in unserem Dialekt gesagt "Watschenafoch san"

lg
Günter Kaffee

PS: wer Schreibfehler findet darf sie behalten, hab mir den rechten Ringfinger gequetscht und mit 9 Fingern tu ich mir ein wenig schwer beim tippen irked

Nur wer nach dem Besten trachtet schafft etwas Gutes
28.05.08, 14:13:25

Peter Schnittger

(Administrator)

Hallo Günter,

hierzu ein kurzer Kommentar:
Zitat:
4.9.12

ganz einfach keine Ausnahmen - wie soll man argumentieren dass in der Produktion Glasbruch nicht aufgezeichnet werden muss ?????


... viel Spaß bei der Aufzeichnung in Unternehmen, die Glasverpackungen nutzen (Braueren, Abfüller, ...)

Mit herzlichen Grüßen

Peter Schnittger

Nicht das Optimale ist unser Ziel
- sondern der pragmatische Perfektionismus!


QRPS Management Consulting
Hand-Crafted-Spirits
28.05.08, 14:32:25

Strobl

(Senior Member)

Hallo Peter,

nur aus Interesse: Wie argumentiert eine Brauerei das nicht aufzeichnen von Glasbruch in der Produktion bzw. welche Maßnahmen werden da gesetzt um eine Kontamination sicher auszuschließen?

lg
Günter Kaffee

Nur wer nach dem Besten trachtet schafft etwas Gutes
28.05.08, 15:40:45

Peter Schnittger

(Administrator)

Die Frage ist vor allen, zu welchem Zeitpunkt ein Glasbruch geschieht. Geschieht der Bruch vor der Waschmaschine bzw. dem Flascheninspektor, dann sollte dies kein Problem darstellen. Bei einem Bruch in der Fülllinie kommt es dann darauf an wie, was, wo, wann.
Bei einer Sektabfüllung kann es z.B. auch zum Bruch beim Vorspannen kommmen; alledings ist hier im Normalfall die Umgebung dadurch gesichert, dass auch die anderen Flaschen in der unmittelbaren Umgebung bereits aufgesetzt sind...
Also tausend mögliche Ausnahmen, welche in einer Risikobewertung betrachtet werden müssen.

Mit herzlichen Grüßen

Peter Schnittger

Nicht das Optimale ist unser Ziel
- sondern der pragmatische Perfektionismus!


QRPS Management Consulting
Hand-Crafted-Spirits
28.05.08, 16:01:28

Strobl

(Senior Member)

Ist schon klar, aber wie argumentiert man gegenüber dem Auditor eine erhöhte "Ausfallrate" wenn ich das nicht aufzeichne?

lg
Günter Kaffee

Nur wer nach dem Besten trachtet schafft etwas Gutes
29.05.08, 08:10:45

Peter Schnittger

(Administrator)

Die Rate ist erst mal nebensächlich, da es ja um das Gefährdungspotential geht. Falls es also zu mehr Bruch kommt, hat das eher mit Kennzahlen und einer schlechten Lieferqualität oder Fehlern im Produktionsprozess zu tun. Dies müsste dann als vielmehr mit Mängelberichten und deren Auswertung abgedeckt werden.

Mit herzlichen Grüßen

Peter Schnittger

Nicht das Optimale ist unser Ziel
- sondern der pragmatische Perfektionismus!


QRPS Management Consulting
Hand-Crafted-Spirits
29.05.08, 09:30:18

Strobl

(Senior Member)

Das heißt also Ausnahme weil durch Aufzeichnungen zur Kontrolle anderer Risikofaktoren abgedeckt.

lg
Günter Kaffee

Nur wer nach dem Besten trachtet schafft etwas Gutes
03.06.08, 08:04:58

Peter Schnittger

(Administrator)

zu gut Deuts: Es ist den Aufwand nicht wert... dunno

Mit herzlichen Grüßen

Peter Schnittger

Nicht das Optimale ist unser Ziel
- sondern der pragmatische Perfektionismus!


QRPS Management Consulting
Hand-Crafted-Spirits
03.06.08, 08:19:13

Strobl

(Senior Member)

Hoch lebe die Kartoffelabpackung lachen

lg
Günter Kaffee

Nur wer nach dem Besten trachtet schafft etwas Gutes
03.06.08, 15:17:39
Gehe zu:
Forum Regeln:

Es ist ihnen nicht erlaubt, neue Beiträge zu schreiben.
Es ist ihnen nicht erlaubt, neue Themen zu erstellen.
Es ist ihnen nicht erlaubt, ihre Beiträge zu bearbeiten.
Es ist ihnen nicht erlaubt, ihre Beiträge zu löschen.


HTML Code ist AUS
Board Code ist AUS
Smilies sind AUS
Umfragen sind AUS

Benutzer in diesem Thema
Es lesen 0 Gäste und folgende Benutzer dieses Thema:
Archiv

 

Powered by: phpMyForum 4.2.1 © Christoph Roeder