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Irise

(Newbie)

Hallo,
ich arbeite seit über 2 Jahren als QMB in der Fleischverarbeitung. Meine letzte Prozess-Validierung wurde vom Auditor bemängelt, weil es seiner Ansicht nach eine Verifizierung darstellt.
Zum besseren Verständnis füge ich die PDF-Datei meiner "Validierung" als Dateianhang ein.

Was ist denn falsch ??? dunno und wie wär es denn richtig???

Dateianhang:

 Validierung.pdf (31.92 KByte | 28 mal heruntergeladen | 893.87 KByte Traffic)

19.02.15, 12:01:30

Peter Schnittger

(Administrator)

Hallo Irise,

was du hier gemacht hast, war einfach eine Prüfung, ob bei bestimmten Produkten kein Fehler aufgetreten ist. Bei der Validierung geht es jedoch darum, ob der Prozess generell funktioniert.
Also, zum Beispiel habt ihr ja eine Anforderung an die Leistung des Schockfrosters. Dieser muss in einer Zeit X ein Stück Fleisch einer bestimmten Größe von einer maximalen Temperatur auf eine geforderte Temperatur runter kühlen.
Das bedeutet bei der Validierung, dass du ein Stück Fleisch mindestens dieser Größe mit der maximalen Temperatur in den Schockfroster gibst und dann eben misst, ob nach der definierten Zeit die entsprechende Temperatur erreicht wurde. Damit kannst du nachweisen, dass der Prozess unter den vorgegebenen Bedingungen auch wirklich funktoniert.

Mit herzlichen Grüßen

Peter Schnittger

Nicht das Optimale ist unser Ziel
- sondern der pragmatische Perfektionismus!


QRPS Management Consulting
Hand-Crafted-Spirits
21.02.15, 19:52:15

Irise

(Newbie)

Hallo Herr Schnittger,


frisch aus dem Urlaub zurück freue ich mich über Ihre Antwort lachen ....endlich eine klare Aussage... freuen ... dann mach ich mich mal an die Arbeit .... vielen Dank
04.03.15, 09:43:14
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